Između IT-a i laboratorija: Što zapravo radi specijalist za validaciju?
Mnogi IT stručnjaci oklijevaju kada čuju riječ laboratorij. Istovremeno, kemičari se često osjećaju nesigurno kada u razgovor uđu softverski sustavi i IT procesi.
Moderni farmaceutski laboratoriji djeluju u strogo reguliranim okruženjima, gdje laboratorijski sustavi i procesi moraju ispunjavati stroge GMP zahtjeve i zahtjeve za integritet podataka. Upravo tu na scenu stupa relativno nepoznata profesionalna uloga: specijalist za validaciju laboratorijskog softvera.
Kako bismo pojasnili što ova uloga zapravo uključuje, razgovarali smo s troje članova Labtimovog tima koji svakodnevno rade u ovom području:
- Neli Silan (stručnjakinja za IT),
- Simon Senica (stručnjak za kemiju i IT, prethodno analitičar u farmaceutskom laboratoriju),
- Thomas Schneider (po obrazovanju kemijski asistent u laboratoriju).
Što su validacije računalnih sustava u laboratoriju?
Neli:
Validacija znači osigurati da računalni laboratorijski sustav radi ispravno i ispunjava regulatorne zahtjeve. U farmaceutskim laboratorijima to je ključno jer rezultati moraju biti pouzdani i sljedivi od trenutka kada uzorak uđe u laboratorij do izdavanja konačnog proizvoda.
Simon:
Koncept validacije nije jedinstven za laboratorije. Slična načela postoje u drugim strogo reguliranim okruženjima poput zrakoplovstva, bankarstva ili medicinskih uređaja, gdje sustavi moraju raditi pouzdano i gdje se rizici moraju kontrolirati. U farmaceutskoj industriji primjenjujemo ista načela na softver koji upravlja instrumentima i pohranjuje analitičke podatke. U praksi validacija znači dokumentiranje i testiranje načina na koji sustav radi i kako će se koristiti u laboratoriju. Provjeravamo podržava li softver pravilno analitički proces i ispunjava li GMP i zahtjeve integriteta podataka.
Thomas:
Većina laboratorijskih instrumenata ima softver koji upravlja mjerenjima i pohranjuje podatke. Naš zadatak je analizirati rizike, testirati funkcionalnosti i potvrditi da se sustav može sigurno koristiti u reguliranom okruženju.
Koje je vaše obrazovanje i kako ste došli do ove uloge?
Neli:
Studirala sam IT i nemam obrazovanje iz kemije. Kad sam prvi put čula za ovu ulogu, bila sam zabrinuta zbog laboratorijskog dijela, ali sam brzo shvatila da je razumijevanje procesa i propisa važnije od dubinskog znanja kemije.
Simon:
Po struci sam kemičar. Prije sam radio kao analitičar u farmaceutskom laboratoriju, gdje sam se prvi put susreo s validacijom i GMP okruženjem. To mi je olakšalo prijelaz u ovo područje.
Thomas:
Obrazovao sam se za kemijskog asistenta i radio u farmaceutskom laboratoriju. Počeo sam se zanimati za softver za instrumente i kako se može konfigurirati i kontrolirati, što me na kraju dovelo do validacije.
Što specijalist za validaciju laboratorijskog softvera zapravo radi svakodnevno?
Thomas:
Naš rad obično počinje novim projektom. Prikupljamo informacije o sustavu, uključenoj opremi i laboratorijskom tijeku rada. Velik dio posla je komunikacija i koordinacija između različitih timova — menadžmenta, IT-a, laboratorijskog osoblja, kvalitete i dobavljača. Često to uspoređujem s gradnjom kuće. Trebaš plan, prave ljude za svaki korak i nekoga tko osigurava da sve ide pravilnim redoslijedom i u planiranom vremenu. Na mnogo načina, specijalist za validaciju ima ulogu sličnu voditelju projekta.
Neli:
Pišemo validacijsku dokumentaciju, provodimo testiranja sustava i blisko surađujemo s laboratorijskim korisnicima. Cilj je osigurati da softver podržava analitički proces i da sve radi u skladu s regulatornim očekivanjima.
Simon:
Svaki od nas obično vodi vlastite projekte, ali usko surađujemo i pomažemo si kada je potrebno. Velik dio posla odvija se kod klijenata jer je lakše raditi blizu sustava i ljudi koji ih koriste. Mnogi projekti odvijaju se u velikim farmaceutskim kompanijama gdje sustavi moraju biti usklađeni s GMP zahtjevima.
Što ljudi najčešće pogrešno razumiju o ovoj ulozi?
Neli:
Mnogi misle da moraš biti i kemičar i programer. U stvarnosti ne razvijaš softver i ne provodiš laboratorijske analize. Važno je razumjeti procese i kako ih sustavi podržavaju, a ne detalje.
Simon:
Budući da sam studirao kemiju i radio kao analitičar, u početku nisam potpuno razumio validaciju, ali kada vidiš kako se procesi povezuju, sve postaje jasnije.
Thomas:
Najveća briga na početku bila je razina odgovornosti. Posao utječe na integritet podataka i inspekcije. No sve prolazi kroz više razina provjere i odobrenja, što osigurava kvalitetu.
Gdje se ova uloga nalazi između IT-a, laboratorija i kvalitete?
Simon:
Zapravo je negdje između sva tri područja.
Neli:
Često “prevodimo” između različitih timova. Laboratorijski korisnici fokusiraju se na procese, IT na sustave, a kvaliteta na usklađenost s GMP-om. Naš zadatak je uskladiti sve perspektive.
Thomas:
Naš posao je osigurati da sustav funkcionira tehnički, operativno i u skladu s regulativom.
Koje su najvažnije vještine?
Simon:
Komunikacija i rješavanje problema su ključni. Stalno surađuješ s različitim timovima i moraš razumjeti njihove potrebe.
Neli:
Važna je i pažnja na detalje. Validacija uključuje strukturiranu dokumentaciju, pa moraš biti organiziran i precizan.
Thomas:
Logičko razmišljanje puno pomaže, posebno kod analize sustava i prepoznavanja rizika.
Kako ste se educirali za ovu ulogu?
Simon:
Većinu znanja stekneš kroz posao. Ne postoji konkretan studij za ovo zanimanje.
Neli:
Na početku sam učila o GMP-u, integritetu podataka i validacijskoj dokumentaciji. Mentorstvo je bilo jako važno.
Thomas:
Svaki projekt je drugačiji, pa stalno učiš. Svaki laboratorij ima svoje procese i pravila.
Tko bi se najbolje snašao u ovoj ulozi?
Neli:
Netko tko voli analitičko razmišljanje i rješavanje problema.
Simon:
Strpljenje je važno, posebno zbog dokumentacije. Posao je raznolik i omogućuje kontinuirano učenje.
Thomas:
Odgovornost je ključna jer posao utječe na integritet podataka, kvalitetu proizvoda i sigurnost pacijenata.
Zanimanje koje malo ljudi poznaje
Specijalisti za validaciju laboratorijskog softvera imaju važnu ulogu u reguliranim laboratorijima, ali je zanimanje još uvijek relativno nepoznato.
Za one koji vole raditi na spoju tehnologije, laboratorijskih procesa i sustava kvalitete, ovo zanimanje nudi jedinstvenu kombinaciju izazova, odgovornosti i stalnog učenja.
Jedna od prednosti rada u Labtimu je mogućnost rada kroz različite discipline i uvida u cijelu sliku laboratorijskih sustava i procesa. Umjesto uske specijalizacije, radi se na različitim projektima i tehnologijama — što omogućuje kontinuirani razvoj.
Ako ti ovo zvuči zanimljivo i želiš saznati više, možeš pogledati otvoreno radno mjesto.